Resumo:

Alerta 2280 (Tecnovigilância) – Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON - Problemas na imagem produzida.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON Nome técnico: Aparelho de Ultra-Som Número de registro ANVISA: 10345162017 Classe de risco: II Modelo afetado: ACUSON S2000 Números de série afetados: 211771; 211784; 213087; 213596; 213886; 213936; 214179; 214493

Problema:

A empresa identificou nos sistemas ACUSON S Family que ao realizar exames com o transdutor 18L6 HD da série ACUSON HELX Evolution com Touch Control, o sistema de ultrassom pode exibir uma imagem triplicada ou uma imagem com uma tarja preta. O problema da imagem triplicada se dá quando o sistema repete um terço da abertura, mas não exibe todo o campo de visão. Esse problema ocorre de maneira intermitente ao ligar o transdutor 18L6 HD no sistema de ultrassom ou ao selecionar o controle da tela de touchscreen que ativa o equipamento.

Ação:

Ação de Campo Código US004/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante:  SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC , 685 East Middlefield Road; Mountain View, CA 94043, Estados Unidos da América.

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Antes de usar o transdutor 18L6 HD deve-se realizar um teste, o qual consiste em ligar o transdutor 18L6HD no sistema de ultrassom, colocar a ponta do dedo coberta de gel na superfície do equipamento e deslizar o dedo em toda a superfície do transdutor. Caso o eco do dedo seja exibido em triplicata, o teste deve ser repitido. Recomenda-se também analisar novamente todos os exames de mama anteriores realizados com o transdutor 18L6 HD com software nas versões VD10A ou VD10C a fim de confirmar que nenhuma imagem triplicada foi usada como parte do diagnóstico.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.